两部门关于印发《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》的通知

2018-12-14 14:24 来源： 市场监管总局网站

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市场监管总局 生态环境部关于印发《检验检测
机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》的通知

各省、自治区、直辖市市场监管局（厅、委）、生态环境厅（局）、新疆生产建设兵团市场监管局、环境保护局：

为进一步规范生态环境监测机构资质管理，提高生态环境监测机构监测（检测）水平，市场监管总局、生态环境部组织制定了《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》，现予以发布。

本评审补充要求自2019年5月1日起实施。

附件：检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求（word版）

         市场监管总局 生态环境部关于印发《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》的通知（国市监检测[2018]245号）.pdf（pdf扫描版）

市场监管总局
生态环境部
2018年11月22日

附件：

检验检测机构资质认定

生态环境监测机构评审补充要求

第一条 本补充要求是在检验检测机构资质认定评审通用要求的基础上，针对生态环境监测机构特殊性而制定，在生态环境监测机构资质认定评审时应与评审通用要求一并执行。

第二条 本补充要求所称生态环境监测，是指运用化学、物理、生物等技术手段,针对水和废水、环境空气和废气、海水、土壤、沉积物、固体废物、生物、噪声、振动、辐射等要素开展环境质量和污染排放的监测（检测）活动。

【条文解释】

1. 生态环境监测的类别主要有13大类：水（含大气降水）和废水、环境空气和废气、土壤和水系沉积物、固体废物、海水、海洋沉积物、生物、生物体残留、噪声、振动、电磁辐射、电离辐射、油气回收。该分类方式也是目前国家资质认定环保行业评审组对实验室申请能力类别的统一规定。

2. 凡检测机构开展的环境监测活动涉及以上13大类中任一项的，均需按通用要求加行业补充要求的形式进行评审。

第三条 本补充要求所称生态环境监测机构，指依法成立，依据相关标准或规范开展生态环境监测，向社会出具具有证明作用的数据、结果，并能够承担相应法律责任的专业技术机构。

第四条 生态环境监测机构及其监测人员应当遵守《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国计量法》等相关法律法规。

第五条 生态环境监测机构应建立防范和惩治弄虚作假行为的制度和措施，确保其出具的监测数据准确、客观、真实、可追溯。生态环境监测机构及其负责人对其监测数据的真实性和准确性负责，采样与分析人员、审核与授权签字人分别对原始监测数据、监测报告的真实性终身负责。

第六条 生态环境监测机构应保证人员数量、及其专业技术背景、工作经历、监测能力等与所开展的监测活动相匹配，中级及以上专业技术职称或同等能力的人员数量应不少于生态环境监测人员总数的15%。

【条文解释】

1. 中级及以上专技职称或同等能力的人数与该机构从事生态环境监测人数之比≥15%，人员总数=采样、现场测试、样品处理、样品分析、数据审核、报告编制与审批等技术人员的总和；

2. 同等能力：以从事生态环境监测活动的工作经历计——博士1年及以上；硕士3年及以上；本科5年及以上；大专8年及以上；工作经历的时间可以是累计，但从取得对应学历之后开始计算。

第七条 生态环境监测机构技术负责人应掌握机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识，具有生态环境监测领域相关专业背景或教育培训经历，具备中级及以上专业技术职称或同等能力，且具有从事生态环境监测相关工作5年以上的经历。

第八条 生态环境监测机构授权签字人应掌握较丰富的授权范围内的相关专业知识，并且具有与授权签字范围相适应的相关专业背景或教育培训经历，具备中级及以上专业技术职称或同等能力，且具有从事生态环境监测相关工作3年以上经历。

第九条 生态环境监测机构质量负责人应了解机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识，熟悉生态环境监测领域的质量管理要求。   

第十条 生态环境监测人员应符合下列要求：

（一）掌握与所处岗位相适应的环境保护基础知识、法律法规、评价标准、监测标准或技术规范、质量控制要求，以及有关化学、生物、辐射等安全防护知识；

（二）承担生态环境监测工作前应经过必要的培训和能力确认，能力确认方式应包括基础理论、基本技能、样品分析的培训与考核等。

0 相关专业包括但不限于环境、化学、化工、生物、物理、地理、地质、大气、海洋、核工程等，应根据实验室所开展的监测活动和能力范围而定；但个人不建议在职提升学历所学专业与机构和岗位要求完全不匹配（如工商管理、文学、人事、社会学等） 

0 工作经历不区分博士、硕士和本科等（实际上对本科学历反而是最有利的）

0 对开展多领域检测活动的机构而言，质量负责人不能只是熟悉一般管理体系和质量管理要求的QA，需要熟悉生态环境监测领域特定的质量管理要求（如HJ 630《环境监测质量管理技术导则》、HJ168《环境监测分析方法标准制修订技术导则》等），以及相关方法标准和技术规范中的质控要求。

        0 监测人员的定义：指参与采样、现场测试、样品制备、分析测试、数据审核、报告编制与审核等环境监测工作的技术人员。

        0 能力确认方式：包括理论考试、现场操作技能考核和盲样测试三个部分；应定期（最多6年为一个周期）评价人员的持续能力；能力确认记录应予以保存。

第十一条 生态环境监测机构应按照监测标准或技术规范对现场测试或采样的场所环境提出相应的控制要求并记录，包括但不限于电力供应、安全防护设施、场地条件和环境条件等。应对实验区域进行合理分区，并明示其具体功能，应按监测标准或技术规范设置独立的样品制备、存贮与检测分析场所。根据区域功能和相关控制要求，配置排风、防尘、避震和温湿度控制设备或设施；避免环境或交叉污染对监测结果产生影响。环境测试场所应根据需要配备安全防护装备或设施，并定期检查其有效性。现场测试或采样场所应有安全警示标识。

【条文解释】

1. 现场监测或采样时，关注监测或采样位置、电力供应、安全性等是否能保证监测人员安全和测试的规范性；记录气象条件、周边环境影响等环境条件

2. 实验室区域合理分区并明确标注其功能定位，土壤样品应有独立的晾晒、研磨处理间。

3. 高空作业、有毒作业应配备必要的防护装备或设施，公共场合进行监测应有安全警示装备。

第十二条 生态环境监测机构应配齐包括现场测试和采样、样品保存运输和制备、实验室分析及数据处理等监测工作各环节所需的仪器设备。现场测试和采样仪器设备在数量配备方面需满足相关监测标准或技术规范对现场布点和同步测试采样要求。应明确现场测试和采样设备使用和管理要求，以确保其正常规范使用与维护保养，防止其污染和功能退化。现场测试设备在使用前后，应按相关监测标准或技术规范的要求，对关键性能指标进行核查并记录，以确认设备状态能够满足监测工作要求。

【条文解释】

1. 当开展多点监测并需要同时进行时，现场监测设备配备数量应足够，且其数量应该与承担的监测任务量相匹配。现场监测设备应配备数据输出或打印功能。

2. 当标准规范对现场监测设备使用前后性能确认有要求时，应按标准规范要求进行使用前后的性能核查并做好记录，保证设备使用期间状态良好。注意与期间核查的概念有区别！

第十三条 生态环境监测机构应建立与所开展的监测业务相适应的管理体系。管理体系应覆盖生态环境监测机构全部场所进行的监测活动，包括但不限于点位布设、样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试、数据传输、记录、报告编制和档案管理等过程。

【条文解释】

1建立与所开展的监测业务相匹配的管理体系； 

1管理体系应覆盖全部工作场所，将点位布设、样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试、数据传输、记录、报告编制和档案管理等监测活动纳入管理体系，并以适当的方式传达有关人员，开展有效培训，使其能够“获取、理解、执行”。

第十四条 生态环境监测机构可采取纸质或电子介质的方式对文件进行有效控制。采用电子介质方式时，电子文件管理应纳入管理体系，电子文件亦需明确授权、发布、标识、加密、修改、变更、废止、备份和归档等要求。与生态环境监测机构的监测活动相关的外来文件，包括环境质量标准、污染排放或控制标准、监测技术规范、监测标准（包括修改单）等，均应受控。

【条文解释】

 电子介质可以是数字存储设施如光盘、硬盘、服务器、云存储等

 与取得CMA/CNAS资质的能力范围相关的外来文件，含环境质量标准、污染排放标准、基础标准、技术规范、方法标准（含修改单）等应受控管理。

第十五条 有分包事项时，生态环境监测机构应事先征得客户同意，对分包方资质和能力进行确认，并规定不得进行二次分包。生态环境监测机构应就分包结果向客户负责（客户或法律法规指定的分包除外），应对分包方监测质量进行监督或验证。

【条文解释】

 确认承担分包的生态环境监测机构已取得CMA资质认定，具备相应分包项目的监测能力，并留存其相应证明材料； 

 在分包管理程序，以及分包合同或协议中应明确规定不得进行二次分包；

 监督可采取现场检查、资料审核等方式，验证可采取盲样测试、实验室间比对、留样复测、加标回收测试等方式。

第十六条 生态环境监测机构应及时记录样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试等监测全过程的技术活动，保证记录信息的充分性、原始性和规范性，能够再现监测全过程。所有对记录的更改（包括电子记录）实现全程留痕。监测活动中由仪器设备直接输出的数据和谱图，应以纸质或电子介质的形式完整保存，电子介质存储的记录应采取适当措施备份保存，保证可追溯和可读取，以防止记录丢失、失效或篡改。当输出数据打印在热敏纸或光敏纸等保存时间较短的介质上时，应同时保存记录的复印件或扫描件。

【条文解释】

1、原始记录信息可包括：受控记录格式的版本编号、页码标识、现场情况、监测项目、样品信息、仪器设备、标准物质、方法依据、数据、处理过程、结果，以及每项监测活动的人员和审核人员签名或等效标识。 

2、原始记录应当在产生时予以记录，不允许补记、追记、重抄，并应当符合相关技术规范要求。

3、记录的更改应留痕，可追溯到前一个版本或原始观察结果。原始数据的更改应由原记录填写人员进行。电子记录应有措施防止未经授权的侵入及修改。

4、 电子介质存储的记录应采取适当措施备份保存，对于需专门软件读取的电子数据应保证在规定保存期限内可追溯和可读取。

5、 所有仪器打印的谱图以及复印件或扫描件均应有表明样品测试时间的信息，并有监测人员的签名或等效标识。

第十七条 生态环境监测机构对于方法验证或方法确认应做到：

（一）初次使用标准方法前，应进行方法验证。包括对方法涉及的人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式、方法性能指标（如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度）等内容进行验证，并根据标准的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。

【条文解释】

1、应根据方法的适用范围，对样品的采集、保存、样品制备、监测分析、数据处理等全过程进行方法验证或确认。

2、 方法验证应参照《环境监测 分析方法标准制修订技术导则》HJ168要求开展，并根据方法适用范围选取不少于一种有检出的实际样品进行测定。

（二）使用非标准方法前，应进行方法确认。包括对方法的适用范围、干扰和消除、试剂和材料、仪器设备、方法性能指标（如：校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度）等要素进行确认，并根据方法的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。非标准方法应由不少于3名本领域高级职称及以上专家进行审定。生态环境监测机构应确保其人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式等符合非标准方法的要求；

（三）方法验证或方法确认的过程及结果应形成报告，并附验证或确认全过程的原始记录，保证方法验证或确认过程可追溯。

【条文解释】

1. 非标准方法目前仅指单独以作业指导书形式申请能力认证的项目；

2. 非标准方法的确认同上要求参照HJ168开展，方法确认报告由3名本领域高级职称及以上专家进行审定，并需提供专家个人背景资料。

第十八条 使用实验室信息管理系统（LIMS）时，对于系统无法直接采集的数据，应以纸质或电子介质的形式予以完整保存，并能实现系统对这类记录的追溯。对系统的任何变更在实施前应得到批准。有条件时，系统需采取异地备份的保护措施。

【条文解释】

1. 建设和应用LIMS时，应确保其满足管理体系的相关要求（参见CNAS-CL01:2018/7.11.2和7.11.3，CNAS-CL01-G001/7.11.2），包括审核路径、数据安全和完整性等，定期对系统与管理要求的符合性和适宜性进行确认并保存确认记录（建议纳入年度内审计划）；

2. 系统应优先采用仪器自动采集的方式录入数据。对系统的任何变更，包括改进和维护，均应在实施前得到批准。

3. 系统备份要求：双机热备份或云存储，有条件可异地备份。

第十九条 开展现场测试或采样时，应根据任务要求制定监测方案或采样计划，明确监测点位、监测项目、监测方法、监测频次等内容。可使用地理信息定位、照相或录音录像等辅助手段，保证现场测试或采样过程客观、真实和可追溯。现场测试和采样应至少有2名监测人员在场。

【条文解释】

1. 监测方案一般包括：监测目的和要求、监测类别、监测点位、监测项目、监测时间和频次、监测方法、质量保证与质量控制要求等内容；采样计划至少包括监测点位、采样周期、采样频次、监测项目等内容。

2. 现场测试或采样点位的定位信息、图片或音像等资料应实时上传至指定的管理系统；

3. 为保证现场监测或采样过程的公正性与安全性，每次采样过程应至少有2名监测人员在场（没有明确强调每个点位都需要 2人在场！此处风险应由机构自我识别和控制）

第二十条 应根据相关监测标准或技术规范的要求，采取加保存剂、冷藏、避光、防震等保护措施，保证样品在保存、运输和制备等过程中性状稳定，避免玷污、损坏或丢失。环境样品应分区存放，并有明显标识，以免混淆和交叉污染。实验室接受样品时，应对样品的时效性、完整性和保存条件进行检查和记录，对不符合要求的样品可以拒收，或明确告知客户有关样品偏离情况，并在报告中注明。环境样品在制备、前处理和分析过程中注意保持样品标识的可追溯性。

【条文解释】

1. 环境样品（泛指环境质量和污染源样品等）的储存条件应当监控和记录； 2.1 样品与标准规范要求有任何偏离时，应及时告知客户；

2.2 需要开展后续分析的，应在报告中注明样品偏离情况；

2.3 当认为样品偏离有可能影响监测结果准确性时，实验室应充分识别可能存在的风险，可考虑拒收不符合要求的样品。

第二十一条 生态环境监测机构的质量控制活动应覆盖生态环境监测活动全过程，所采取的质量控制措施应满足相关监测标准和技术规范的要求，保证监测结果的准确性。应根据监测标准或技术规范，或基于对质控数据的统计分析制定各项措施的控制限要求。

      【条文解释】

       所采取的质控措施的形式、频次和控制限应首先满足所依据的监测方法标准和技术规范的要求，其次可基于质控图等数据统计分析技术，确定符合实验室实际工作要求（考虑监测对象、监测目的、评价标准等因素）的各项质控措施的控制限。

第二十二条 当在生态环境监测报告中给出符合（或不符合）要求或规范的声明时，报告审核人员和授权签字人应充分了解相关环境质量标准和污染排放/控制标准的适用范围，并具备对监测结果进行符合性判定的能力。

【条文解释】

        对监测结果进行符合性判定的能力具体是指：根据监测对象或委托方要求，正确选用评价标准和排放/控制限值，包括适用阶段或适用级别，数据计算规则和修约规则，以及评价结论的规范表达等。

第二十三条 生态环境监测档案的保存期限应满足生态环境监测领域相关法律法规和技术文件的规定，生态环境监测档案应做到：

（一）监测任务合同（委托书/任务单）、原始记录及报告审核记录等应与监测报告一起归档。如果有与监测任务相关的其他资料，如监测方案/采样计划、委托方（被测方）提供的项目工程建设、企业生产工艺和工况、原辅材料、排污状况（在线监测或企业自行监测数据）、合同评审记录、分包等资料，也应同时归档；

（二）在保证安全性、完整性和可追溯的前提下，可使用电子介质存储的报告和记录代替纸质文本存档。

【条文解释】

      生态环境监测领域对监测档案管理的相关法律法规和技术文件可参见《环境保护档案管理规范》（HJ8.2）和《环境保护档案管理办法》（环保部令第43号）等规范性文件。对于电子档案的管理要求，可参照《电子文件归档与电子档案管理规范》（GB/T 18894-2002）的相关内容。

附件：

《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》

培训考核试卷

部门：                 姓名：              成绩：         

一、填空题（每空2分，共40分）

1、生态环境监测机构，指依法成立，依据相关标准或规范开展生态环境监测，向社会出具具有证明作用的数据、结果，并能够承担相应法律责任的专业技术机构。

2、 生态环境监测机构应配齐包括现场测试和采样、样品保存运输和制备、实验室分析及数据处理等监测工作各环节所需的仪器设备。

3、生态环境监测机构可采取纸质或电子介质的方式对文件进行有效控制。

4、与生态环境监测机构的监测活动相关的外来文件，包括环境质量标准、污染排放或控制标准、监测技术规范、监测标准（包括修改单）等，均应受控。

5、有分包事项时，生态环境监测机构应事先征得客户同意，对分包方资质和能力进行确认，并规定不得进行二次分包。

6、生态环境监测机构应及时记录样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试等监测全过程的技术活动，保证记录信息的充分性、原始性和规范性，能够再现监测全过程。

7、生态环境监测机构初次使用标准方法前，应进行方法验证。

8、开展现场测试或采样时，应至少有2名监测人员在场。

9、环境样品应分区存放，并有明显标识，以免混淆和交叉污染。

10、现场测试和采样仪器设备在数量配备方面需满足相关监测标准或技术规范对现场布点和同步测试采样要求。

二、判断题（每题2分，共30分）

1、标准物质都标有有效使用日期，在有限期内不需要再进行标准物质核查。（×）

2、采样与分析人员、审核与授权签字人分别对原始监测数据、监测报告的真实性终身负责。（√）

3、现场测试设备在使用前后，应按相关监测标准或技术规范的要求，对关键性能指标进行核查并记录，以确认设备状态能够满足监测工作要求。（√）

4、与生态环境监测机构的监测活动相关的外来文件无需受控。（×）

5、生态环境监测机构应对分包方监测质量进行监督或验证，所分包项目检测结果由分包方全部负责。（×）

6、检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。（√）

7、检验检测机构应有样品的标识系统，为确保平行样的一一对应，平行样品标识应与原样品标识相同。（×）

8、检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。（√）

9、检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。（√）

10、检测现场发现记录错误时，可以进行涂改，但必须要有更改人的签名或等效标识。（×）

11、检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。（√）

12、检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检验类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。（√）

13、检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。（√）

14、环境测试场所应根据需要配备安全防护装备或设施，并定期检查其有效性。（√）    

15、内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。若资源允许，内审员应独立于被审核的活动。（√）

三、选择题（每题3分，共30分）

1、检验检测机构应对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限通常不少于（  C ）年。 

A、10年    B、3年   C、6年    D、永久  

2、样品的状态标识可分为（  A  ）种，分别是（  C   ）。

A、4种    B、3种   C、待检、在检、已检、留样    D、待检、在检、已检

3、仪器设备的状态标识可分为（ABC ）三种。

A、合格    B、准用   C、停用    D、暂停使用

4、实验室管理层应对以下哪些岗位人员授权（ABCD）

A、大型仪器设备操作人员   B、样品接收和管理人员

B、签发检测报告人员       D、质量监督员

5、仪器设备在投入服务前应进行（ABD）

A、校准   B、检定   C、比对    D、核查

6、检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的哪些秘密负有保密义务。（ABCD）

A、国家秘密 B、商业秘密   C、技术秘密   D、客户秘密

7、生态环境监测机构管理体系文件包括（ABCD）

A、程序文件 B、质量手册  C、作业指导书   D、记录表格

8、质量记录包括（ACD)

A、内审报告 B、检验报告  C、管理评审报告   D、纠正措施和预防措施记录

9、生态环境监测机构有以下（ABCD）违规情形的,资质认定部门应撤销其资质认定证书。

A、篡改数据出报告 B、欺骗、贿赂方式取得资质  C、停业整改期对外出报告   D、不检测出报告

10、生态环境监测机构应对（ABCD）进行资格确认并持证上岗。

A、现场采样人员 B、实验室检验人员  C、签发检测报告人员   D、提出意见或解释人员